3D-печать индивидуальных болюсных устройств для лучевой терапии

К 2040 году ежегодное число новых случаев рака в мире, по прогнозам, достигнет 29,5 миллионов. В ответ на этот рост медицинское сообщество работает над созданием более эффективных методов лечения. Технологический прогресс играет ключевую роль в этом процессе, влияя на эффективность, уровень медицинской помощи, комфорт пациента и клинические результаты.

Одной из компаний, которая использует технологии для совершенствования методов лучевой терапии, является Adaptiiv. Их одобренное регуляторами программное обеспечение позволяет радиотерапевтам проектировать индивидуальные для каждого пациента болюсные устройства и аппликаторы для поверхностной брахитерапии. После проектирования Adaptiiv производит эти устройства через свой сервис Adaptiiv On Demand и поставляет их в клиники. Ключевую роль в этом процессе играют 3D-печать и биомедицинские материалы, позволяя создавать персонализированные устройства для повышения клинической точности и операционной эффективности.

Традиционные болюсные устройства для лучевой терапии

Согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), лучевая терапия (ЛТ) используется в более чем 50% планов лечения онкологических пациентов. Этот метод использует высокоэнергетическое излучение для разрушения ДНК раковых клеток.

Для оптимизации доставки дозы или защиты здоровых тканей используются различные вспомогательные устройства:

• Традиционные болюсные устройства для улучшения распределения дозы.

• Иммобилизационные устройства для уменьшения движения пациента.

• Электронные апертуры для защиты здоровых тканей.

• Аппликаторы для поверхностной брахитерапии для доставки радиоактивных источников через катетеры.

Обычный болюс, используемый в дистанционной лучевой терапии, часто представляет собой плоский кусок резиноподобного материала, который размещается на коже пациента. Такие устройства часто изготавливаются кустарно, что может приводить к возникновению воздушных зазоров и, как следствие, недооблучению опухоли или переоблучению здоровых тканей.

Создание аппликаторов для брахитерапии — это трудоемкий ручной процесс, занимающий от двух до шести дней. Неточное размещение катетеров может привести к неоптимальному лечению.

Проблемы ручного изготовления традиционных устройств

Изготовление традиционного болюса — это грязный и длительный процесс. Такие материалы, как нагреваемый зубной воск или резиновые листы, трудно поддаются формовке, а сам процесс не стандартизирован и имеет много переменных.

Если устройство плохо подходит, требуется его переделка, что влечет за собой повторение всего процесса, дополнительные затраты материалов и лишние визиты пациента.

Ручное изготовление традиционных болюсных устройств неэффективно расходует время и ресурсы, а результат часто ставит под угрозу точность лечения.

Преимущества подхода Adaptiiv

Доктор Джеймс Робар, профессор и руководитель медицинской физики в Университете Далхаузи, столкнулся с парадоксом: хотя планирование и оборудование для лучевой терапии были современными, используемые болюсные устройства снижали эффективность лечения. Его исследования привели к созданию совместно с Алексом Данфи компании Adaptiiv.

Цифровые рабочие процессы для болюсных устройств

1. Программное обеспечение: Adaptiiv разработала одобренное FDA и CE программное обеспечение, с помощью которого клиницисты проектируют индивидуальные болюсные устройства.

2. Сервис по требованию: Изначально клиники печатали устройства сами, но позже Adaptiiv запустила сервис Adaptiiv On Demand. Теперь клиники проектируют устройство в программном обеспечении, а Adaptiiv производит его на собственной производственной площадке и отправляет готовое изделие в больницу.

3. Производство: Этот подход позволяет полностью оцифровать процесс изготовления оснастки, освобождая клиницистов от ручного труда и позволяя им сосредоточиться на уходе за пациентом.

«Мы осознали, что онкоцентры хотят лечить рак, а не быть микро-производителями», — говорит Алекс Данфи.

Для производства компания использует 3D-принтер Formlabs Form 3B+ и библиотеку высокопроизводительных материалов, включая биосовместимые и стерилизуемые смолы, произведенные на зарегистрированном FDA и сертифицированном по ISO 13485 предприятии Formlabs.

Благодаря 3D-печати, Adaptiiv On Demand обеспечивает изготовление индивидуальных устройств с циклом в 3-5 дней, что радикально сокращает сроки по сравнению с традиционными методами.

Регуляторные аспекты

Производство медицинских устройств сопряжено с серьезными регуляторными требованиями. Adaptiiv провела валидацию своего программного обеспечения, производственных платформ и материалов.

Для аппликаторов брахитерапии требовался прозрачный и биосовместимый материал, позволяющий визуализировать внутренние каналы для катетеров.

«Formlabs был единственным производителем материалов, который соответствовал нашим потребностям... Их принтеры — самые стабильные на рынке, и они являются пионером в области материалов для 3D-печати», — отмечает Данфи.

Для разных задач Adaptiiv использует:

• Clear Resin: Прозрачная смола для демонстрации внутренних особенностей.

• BioMed Clear Resin: Биосовместимая смола (сертификат USP Class VI) для аппликаторов, контактирующих со слизистыми оболочками.

• 

Фокус на пациенте

Персонализация лежит в основе подхода Adaptiiv. Яркий пример — история с девятимесячным пациентом в Пуэрто-Рико, для которого не существовало подходящего педиатрического аппликатора. Команда Adaptiiv спроектировала и напечатала пять биосовместимых и стерилизуемых устройств, идеально подходящих для анатомии младенца.

«Мы обеспечиваем рынку доступ к персонализации в масштабе, который без специальных навыков, инструментов и бюджетов был бы невозможен в регулируемой среде», — говорит Данфи.

Будущее болюсных устройств — уже здесь

Adaptiiv продолжает расширять свои предложения, используя цифровые методы и 3D-печать для внедрения новых уникальных технологий в здравоохранение.

«Adaptiiv стремится выпускать новые инновационные решения, и наличие такого партнера, как Formlabs, который стремится к инновациям в материалах и оборудовании, создает идеальную синергию», — заключает Алекс Данфи.

Индивидуальные медицинские устройства позволяют врачам оказывать наилучшую помощь. 3D-печать открывает новые горизонты для персонализированной медицины, делая лечение более точным, доступным и эффективным.